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药品审评中心征求《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)求意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-01-10

  为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药的研究思路和技术要求,服务申请人针对具体品种开展相关研究工作,药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)。2020年1月8日至2月7日期间,公开征求意见。

  链接:注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)

  (摘自:药品审评中心 2020-01-08)

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