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药品审评中心公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2019-08-05

  为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,2019年8月2日至9月1日,就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:

  1.《Q8(R2):药品研发》

  2.《Q8、Q9 和 Q10 问答(R4)》

  3.《Q10:药品质量体系》

  4.《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》

  5.《Q11问答:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)问答》

  (摘自:药品审评中心网站 2019-08-02)

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