药监信息

站内搜索

主题
正文
药品化妆品
现在位置 : 首页 >> 药监信息 >> 药品化妆品
药品审评中心发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2019-04-12

  2019年4月11日,药品审评中心发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》。内容如下:

  2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》。该《标准和程序》实施以来,药审中心通过各种途径收到了一些反馈问题。针对存在的共性问题,我中心组织起草了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)》,对于其中部分共性问题进行了统一解释和澄清,供申请人/ CRO公司参考和遵循,以进一步完善我国药物临床试验期间安全性数据快速报告相关工作。

  随着快速报告工作的不断完善,本问答文件后续也将不断进行增补和更新。

  相关链接: 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(1.0版)

  (摘自:药品审评中心网站 2019-04-11)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/04/12 10:08:12