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ICH工作办公室发布《关于开通“ICH工作办公室专栏”的通知》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-08-06

  2017年6月,原食药监总局加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),2018年6月,国家药品监督管理局成功当选为ICH管理委员会成员。

  ICH工作办公室于2017年7月成立,设在药品审评中心。主要负责国家药监局ICH相关工作的统筹和协调,具体负责组织参与ICH议题国际协调、组织ICH指导原则转化实施和培训、与ICH和监管机构沟通联络等。为做好ICH相关工作,便于业界及时了解ICH工作动态,积极参与ICH相关工作,特在药审中心网站开通“ICH工作办公室专栏”。

  “ICH工作办公室专栏”首页主要包括ICH工作动态、指导原则征求意见、实施二级指导原则以及研讨与培训动态等。ICH工作办公室专栏设有5个栏目,分别为:

  1.“了解ICH”栏目:主要介绍ICH基本情况、成员和观察员、ICH指导原则制修订工作程序等。

  2.“了解MedDRA”栏目:包括监管活动医学词典(MedDRA)基本情况、相关培训和支持性文件、标准MedDRA分析查询介绍以及订阅MedDRA等。

  3.“ICH指导原则”栏目:可按照质量(Q)、安全性(E)、有效性(S)、多学科(M)查询ICH指导原则原文及中文翻译稿。

  4.“意见征集”栏目:可提交与ICH指导原则及与ICH工作有关的意见和建议等,对于ICH进入第3阶段公开征求意见的指导原则,将在ICH工作办公室专栏首页和“意见征集”栏目发布广泛征求意见,欢迎业界积极关注提出意见和建议。

  5.“关于我们”栏目:可查询ICH工作办公室工作职责及具体工作。

  欢迎各界积极关注“ICH工作办公室专栏”并对及相关工作提出意见和建议。

(摘自:药品审评中心网站2018-08-03)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/24 19:16:10