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药品审评中心发布抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-02-09

  为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,根据药品审评中心组织召开的抗PD-1/PD-L1单抗申报资料要求专题研讨会上与会企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识,以及会后进一步征求意见,已形成了抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求,于2018年2月8日发布,供此类药品的研发和申报资料准备参考。

  链接:抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求

  (摘自:CDE网站2018-02-08)

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