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药品审评中心公开征求ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》的意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-12-04

  2017年11月28日,药品审评中心公开征求ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》的意见。内容如下:

  ICH指导原则《E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析》及《S5(R3):人用药物生殖毒性检测》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈给ICH。

  上述2个指导原则草案见附件,现向社会公开征求意见(反馈意见用中英文均可)。为与ICH工作组统一,建议反馈意见时主要针对ICH英文原文,可具体标明原文行号,中文翻译稿可作为参考。因时间仓促,译文质量难免有不足之处,故同时征求译文翻译意见。

  附件:1.原文:E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析

     2.译文:E9(R1):临床试验中的估计目标与敏感性分析

     3.原文:S5(R3):人用药物生殖毒性检测

     4.译文:S5(R3):人用药物生殖毒性检测

  (摘自:CDE网站 2017-11-28)

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