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药品审评中心积极贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》推出系列举措
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-11-09

  近日,中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。为将《意见》要求落到实处,药品审评中心迅速组织召开党委中心组(扩大)学习会议和全体动员大会,制定细化贯彻实施方案,密集推出一系列改革配套措施,吹响全面深化药审改革的冲锋号。

  《意见》出台后,药审中心作为药审改革的“主战场”,及时组织大家学习《意见》和国家食药监总局局长毕井泉同志在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话精神。10月18日,药审中心召开全体动员大会,在全中心范围内对学习贯彻《意见》进行动员部署,要求认真学习党的十九大报告,全面落实中办、国办关于改革创新的要求,按照“强化法治思维、大力鼓励创新、对焦国际标准、坚持科学态度、实现全程监管”的原则,全面抓好贯彻落实改革创新工作。

  药审中心密集起草制定一系列与改革相配套的文件,涉及化学原料药、药用辅料及药包材审评、信息公开、沟通交流、审评项目管理等方面。截至目前,已有《接受境外临床试验数据的技术要求》、《药品电子通用技术文档结构》、《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》和《首批专利权到期、终止、无效尚且无仿制申请的药品清单》等四个指导文件的征求意见稿在中心官方网站进行发布,向社会征求意见。下一步,药审中心还将陆续推出十余个相关指导原则和技术要求。

  药审中心有关负责人表示,两办《意见》的出台是中央全面深化改革的一次生动实践,为中国医药产业创新发展和科学监管理念推陈出新指明了方向,对我国医药产业发展具有里程碑式意义。药审中心将深入学习领会十九大精神,把贯彻落实《意见》作为当前和今后一个时期的重要任务,在总局党组的坚强领导下,以高度的责任感和使命感勇挑改革重担,牢记保护和促进公众健康的使命,坚决打好深化药审改革的攻坚战,切实保障人民群众的健康。

  (摘自:CDE网站2017-10-31)

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