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药品审评中心发布《关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-08-30

  仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。2017年8月25日,仿制药一致性评价办公室就提出的以下建议,征求行业意见:

  一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。

  二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。

  三、供BE研究用商业化生产的研究药品,在通过一致性评价后可上市销售。

  社会各界如有意见,请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈。

  联系人:周誉

  邮箱:zhouy@cde.org.cn

  (摘自:CDE网站2017-08-25)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2017/09/04 10:08:03