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江苏正大天晴药业股份有限公司等8家企业首批通过新修订药品GMP认证
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-09-20

  9月13日,国家食品药品监管局发布公告称,江苏正大天晴药业股份有限公司等8家企业经现场检查和审核批准,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。

  这8家企业分别是:江苏正大天晴药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、齐鲁制药有限公司、武汉生物制品研究所、北京泰德制药股份有限公司、上海赛金生物医药有限公司、南昌立健药业有限公司、广东星昊药业有限公司。

  对于8家企业来说,首批通过新修订的药品GMP认证,是一件可喜可贺的事情。这不仅表明这些企业的药品生产质量达到了新水平,而且也为我国药品监管积累了经验。

  为了使修订后的药品GMP与国际接轨,国家食品药品监督管理局做了大量工作。继今年2月12日颁布新修订的药品GMP之后,2月24日,颁布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂5个附录作为配套文件;2月25日,组织召开了贯彻实施新修订的药品GMP工作视频会,详细部署宣传贯彻等工作。

  自新修订的药品GMP颁布后,一系列规范性文件也相继出台。8月2日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》,明确了新修订的药品GMP检查评定按风险评估的方式进行,同时,《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》的出台,明确了检查员的权利义务、准入退出、廉洁守法等条件。

  此外,今年以来,国家食品药品监督管理局还大力开展了药品GMP检查员培训工作,这些措施的实施,为新修订的药品GMP顺利实施打下了良好的基础。

(摘自:中国医药报 2011-09-16)

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