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国家食品药品监督管理局发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-03-01

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号)已经卫生部发布,自2011年3月1日起施行。为做好贯彻实施工作,依据《药品管理法》和第79号卫生部令的规定,
国家食品药品监督管理局2月15日,将实施步骤及有关要求发布通知。

 
  通知要求,自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

  药品生产企业应根据本企业的实际,制定《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局。应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,建立和完善企业质量管理体系,配备必要的药品质量管理人员;建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行,确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求,全面提升企业药品生产和质量管理保障能力;应结合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范,组织开展企业员工的培训。上述相关工作应在2013年12月31日前完成。

  药品生产企业在药品生产和质量管理体系变化和硬件改造的同时,应加强对在产药品生产及质量的管理,确保上市药品的质量安全,保障《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的平稳、有序。

  现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求的,药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查,并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日;其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的,由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改,整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。

  各省级食品药品监督管理部门应做好辖区《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的宣传和培训,组织开展各级药品监管人员、药品GMP检查员以及辖区内药品生产企业生产及质量管理负责人《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的培训。加强辖区药品检查认证体系及能力建设,并对本级检查认证机构的检查认证能力组织开展评估。评估内容包括组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等情况。

  国家食品药品监督管理局及各省级食品药品监督管理部门自2011年3月1日起开始受理药品生产企业《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的认证申请。凡经过检查认证符合要求的,核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的认证申请,按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》,其有效期最长至本通知第二条规定实施期限。

  国家食品药品监督管理局将对各省级食品药品监督管理部门实施工作以及按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》开展检查认证工作进行督导检查。

  相关链接:1.药品GMP认证申请资料要求 http://www.sda.gov.cn/gsyja11101/fj1.rar
       2.《药品GMP证书》编号格式 http://www.sda.gov.cn/gsyja11101/fj2.rar

(摘自:SFDA网站 2011-02-25)

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