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我国疫苗监管体系通过WHO评估背景资料
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-03-02

  3月1日,世界卫生组织(WHO)在北京宣布,我国疫苗监管体系通过了WHO的评估。WHO开展的疫苗国家监管体系评估,是WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估。评估的顺利通过证明了我国疫苗监管能力得到较大提升,同时也为我国疫苗生产企业参与国际竞争、提高国际竞争力奠定了基础。

  国家疫苗监管体系通过WHO评估,是疫苗生产企业申请WHO预认证,参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO的评估,意味着中国疫苗产品进入国际市场有了更好的平台,将以安全可靠的疫苗产品为世界卫生事业做出更大的贡献,也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平迈出了新的步伐,为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。

评估:88个关键性指标全部通过

  疫苗国家监管体系评估涵盖了疫苗监管的全过程,涉及到所有参与国家疫苗监管的机构,包括药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验机构等。

  WHO评估内容包括7个板块(1个监管体系6项职能):国家监管体系、上市许可工作、上市后监管包括接种后异常反应监测、批签发、实验室管理、监管检查、临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。7个板块下共设置183个分指标,其中关键性分指标88个。

  WHO规定,只有88个关键性分指标全部通过,而且其他非关键性指标半数以上通过,才能通过评估。也就是说,88个关键性分指标如果有一项不能通过,将被“一票否决”。在评估指标中,所有内容都围绕一个核心问题:监管体系是否规范,能否保障疫苗产品的安全、有效。

  国家食品药品监管局自2009年7月统筹计划安排评估至2010年12月13日正式接受WHO的评估,期间开展了一系列周密组织和切实推进工作。在各个关键环节全面完善疫苗质量管理体系,指导企业加强疫苗生产质量管理,积极修订和发布新版药品生产质量管理规范(GMP),做了大量细致的工作,为顺利通过评估奠定了基础,全面而且出色地展示了我国药品监管的水平和形象。

  2010年12月13日~17日,WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家,对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估,同时分组到上海、江苏、河北等地,对上市后监管包括预防免疫接种后的异常反应监测、临床试验监管等工作,开展了深入、细致、严格的检查。

  评估结果显示,有2个板块获得满分,另外5个板块的成绩也很优秀,达到了世界卫生组织的监管体系标准。这表明我国可以很好地保证预防接种安全,世界各国完全可以放心采购和使用我国疫苗。

监管:5大环节多管齐下

  近年来,国家药品监管部门一直高度重视疫苗质量安全监管工作,结合监管工作的需要,从5大环节入手,先后采取强化疫苗监管的措施,为保证疫苗的安全、有效奠定了坚实基础。

  第一,严格技术标准,规范审评审批,从源头确保疫苗质量安全。在技术标准方面,我国疫苗的质量标准总体上与国际上发达国家及WHO相一致,有些品种的部分安全性指标比国外还要严格,如杂质残留的标准和相关检验项目设定等。在审评审批方面,采取了高标准、严要求的管理模式,在企业完成临床试验申请生产注册后,采取技术审评、生产现场检查与样品复核检定三合一的方式进行。

  在2009年甲型H1N1流感防控工作中,我国坚持联防联控的工作机制,通过科技攻关在研发环节发挥关键作用,使国产疫苗在全球率先上市,为我国甲流防控工作赢得了先机,也赢得了国内外的广泛赞誉。2010年7月,WHO总干事陈冯富珍博士访问中国食品药品检定研究院,高度赞扬了我国为全球防控甲流做出的突出贡献。

  第二,实行批签发制度,对上市或进口疫苗进行强制性检验、审核,检验不合格或者审核不被批准者不得上市或者进口。批签发制度是国际上对生物制品管理的通行做法,是WHO要求各国政府对疫苗实行监管的职能之一。我国自2001年开始试行生物制品批签发管理,2006年1月起对所有预防用的上市疫苗全部实行批签发管理。

  据中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家王军志介绍,我国目前采取的批签发模式不仅对企业生产和检定记录进行审核,而且也对关键项目进行实验室检验,对保障疫苗质量和安全起到了积极的作用。2010年,共签发40个生产企业(国内32家、国外8家)生产的51个品种疫苗、近5000批,约9亿多人份疫苗。

  第三,强化生产环节监管,保证疫苗质量。自2007年起,将疫苗类产品纳入高风险产品重点监管,每年均以跟踪检查方式对疫苗生产企业进行生产现场的监督检查。同时,将疫苗类预防性生物制品生产企业作为首批重点监管的企业,自2007年3月起实施派驻监督员制度。2008年,疫苗类产品等高风险类产品作为首批药品品种之一,率先纳入药品电子监管码管理系统,实施了“一品一码”的药品电子监管码管理。2009年起,疫苗生产企业全面实施质量受权人制度,进一步强化企业质量保证体系建设,确保产品质量安全。

  今年3月1日起,新版药品生产质量管理规范(GMP)将正式施行。国家食品药品监管局制定了新版药品GMP实施步骤,对疫苗生产提出如下要求:一是自2011年3月1日起,凡新建疫苗生产企业、疫苗生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP要求。现有疫苗的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。二是要求疫苗生产企业建立和完善企业质量管理体系,配备必要的质量管理人员;建立和更新各类管理软件并验证和试运行,并组织开展企业员工的培训。三是要求企业在实施新版GMP开展软、硬件技术改造的同时,加强对在产疫苗产品生产及质量的管理,确保上市疫苗的质量安全。

  第四、加强规范和要求,强化经营环节监管。卫生部和国家食品药品监管局专门制定了《疫苗储存和运输管理规范》,对各级卫生行政部门和食品药品监管部门强化疫苗储存和运输监管工作做出明确规定。食品药品监管部门加强抽验检查,对市场流通的疫苗进行严格监管。

  第五,加强上市后监管,保证疫苗使用安全。2005年6月,国务院颁布实施了《疫苗流通和预防接种管理条例》,对预防接种异常反应的定义、范围等做了明确规定。2010年6月,卫生部和国家食品药品监管局联合发布《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,对疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测报告、调查诊断、数据分析和利用、反应的处置等从技术上提出了明确要求,为系统开展我国AEFI监测奠定了坚实基础。

  中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰表示,卫生部门与食品药品监管部门还建立起共享的“全国AEFI监测信息管理系统”,提高了监测能力和质量。特别是在2009~2010年度全国甲流疫苗预防接种和2010年麻疹疫苗强化免疫活动中,该系统发挥了重要作用,通过监测也进一步证实了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。

机遇:疫苗产业瞄准国际市场

  此次评估也为我国疫苗生产企业进入国际市场提供了有利契机。

  我国是疫苗生产大国。现有疫苗生产企业30余家,年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。其中,部分疫苗的研发生产水平达到国际先进水平,基本满足了国内卫生防疫的需要,为保障人民群众的健康做出了重要贡献。

  因为有较强的生产能力和较齐全的生产品种,WHO对我国疫苗生产一直十分关注,期待我国能为世界疾病预防,尤其是不发达国家和地区的疾病预防接种提供产品支持。目前,我国虽然是疫苗生产大国,但还不是出口大国,只有部分企业少量的单一品种,以赠送的方式或者国家间单一贸易的方式出口。通过WHO评估,意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证,其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可而采购。通过WHO的评估,为我国疫苗走向世界,为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力,实施“走出去”战略迈出了重要一步。

目标:推动药品监管再上新台阶

  国家食品药品监管局局长邵明立表示,疫苗国家监管体系顺利通过世界卫生组织的评估,给我们以极大鼓舞,增强了接受国际检验的信心和勇气。希望大家以此为起点,在加快完善药品监管体系、积极促进医药产业国际化上,眼光放得更长远些,步子迈得更大些。

  邵明立表示,此次评估中,WHO充分肯定了我国疫苗监管体系取得的明显进步,同时也对下一步如何完善监管体系、严格监管规范、提升安全水平,提出了具体意见和建议。食品药品监管部门将认真对照WHO的标准要求,以切实保障公众用药安全为目标,毫不松懈地加强疫苗监管体系建设,不断提高疫苗安全保障水平。

  此次通过评估,为疫苗生产企业进入国际市场、参与国际竞争创造了条件机遇。监管部门鼓励有能力、有条件的疫苗生产企业,充分利用这个平台,积极主动申请WHO预认证。鼓励企业按照WHO的要求,加大科研投入,认真完善生产质量管理体系,不断提高产品研发能力和产品质量保障水平,切实增强企业核心竞争力。要通过“走出去”战略,在市场竞争中培育和提升我国疫苗企业“中国制造”的国际竞争力。食品药品监管部门已邀请WHO专家,对申请预认证的企业开展前期培训指导,支持引导企业积极参与国际竞争,开拓国际市场。

  食品药品监管部门将以此次评估工作为基础,适应全球化发展趋势,进一步加大与国际组织以及其他国家和地区的交流与合作。学习、借鉴国际先进管理理念、管理制度和管理手段,不断完善药品监管制度和管理规范。在国际交流合作中,及时引进国外高端检验检测、监测评价的技术方法和设施设备,努力提高药品审评审批、检验检测、标准提高的能力和水平。学习借鉴发达国家的人才培养和激励机制,为完成“十二五”监管发展目标提供宝贵的人力和智力支持。

(来源:SFDA网站 2011-03-01)

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