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我国疫苗监管体系通过WHO评估
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-03-02

  3月1日,国家食品药品监管局在京召开“中国疫苗监管体系通过WHO评估总结电视电话会议”。国家食品药品监督管理局局长邵明立、卫生部副部长尹力、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、世界卫生组织驻华代表蓝睿明博士、世界卫生组织总部专家拉奥里•贝尔加比博士出席会议。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团、计划单列市和副省级省会城市食品药品监督管理局(药品监督管理局)设立分会场。

  世界卫生组织(WHO) 专家贝尔加比博士在会上宣布:“中国疫苗监管体系通过了WHO的评估。中国企业可以就自己生产的疫苗向WHO申请预认证。”此次评估的顺利通过证明我国疫苗监管体系达到国际标准,也开启了我国疫苗产品走向世界的大门。

  2010年12月13日至17日,WHO启动了为期5天的正式评估。来自WHO总部、WHO驻华代表处、美国食品药品管理局、法国健康食品卫生局等机构的评估专家,对我国疫苗国家监管体系进行了全面评估,同时分组到上海、江苏、河北等地,对上市后监管包括接种后异常反应监测、临床试验监管等工作,开展了深入、细致、严格的检查。评估结果显示,有2个板块获得满分,另外5个板块的成绩也很优秀,达到了世界卫生组织的监管体系标准。

  通过WHO的评估,也为我国疫苗产业做大做强、提升产业竞争力,实施“走出去”战略迈出了重要一步。我国是疫苗生产大国,现有疫苗生产企业30余家,年生产能力达到近10亿剂,居世界前列。通过WHO评估,意味着我国疫苗企业从此可以申请WHO的预认证,其通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划,或者获得其他国家和地区的认可而采购。日前,食品药品监管部门已邀请WHO专家,对申请预认证的企业开展前期培训指导,支持引导企业积极参与国际竞争,开拓国际市场。

  贝尔加比博士表示:“中国在一两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一,而且中国的疫苗出口,无疑将对120多个发展中国家和中等收入国家的免疫规划工作作出贡献。”

国家食品药品监管局局长邵明立、卫生部副部长尹力在会上讲话,邵明立表示,中国疫苗监管体系高分通过WHO评估具有里程碑意义。世界卫生组织疫苗监管体系评估,是衡量一个国家药品监管和疫苗质量管理水平的重要标准,得到国际社会广泛认可。能否达到世界卫生组织的标准和要求,通过其正式评估,在一定程度上看,是对一个国家药品监管能力的全面检验。这次评估中,世界卫生组织对我国疫苗监管体系开展了7大板块的评估,其中有2个板块给了满分100,另外5块也都给了高分。这一成绩的取得,展示了我国药品监管体系建设取得的巨大进步,表明我国疫苗产品质量保障工作是严格规范的,也为疫苗生产企业早日进入国际市场奠定了基础。

  邵明立要求,要扎实细致地做好下一步工作。疫苗监管体系通过世界卫生组织的评估,获得国际社会认可,是一个良好的开端,但后续的工作任务还很艰巨,容不得丝毫的松懈。各级食品药品监管部门、有关单位要以总结评估经验为契机,努力把疫苗监管能力提高到新水平;要以产品预认证为重点,努力推动疫苗产业加快实施“走出去”战略;要以提高监管国际化水平为动力,努力推动药品监管工作再上新台阶。

(来源:SFDA网站 2011-03-01)

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