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中药新药临床试验安全性评价专家视点
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-03-10

近日,国家食品药品监督管理局药品审评中心与世界中医药学会临床疗效评价专业委员会共同主办了“中药新药临床试验安全性评价专题研讨会”。

  全国四十余家中医院的国家药物临床试验机构的80余位专家参加了会议,就中药临床试验中安全性评价的有关问题进行了专题讨论。 

  通过研讨,与会专家对中药新药临床试验安全性评价形成了以下共识:

  1、在中药新药临床试验中,应重视安全性指标所提示的安全性问题,包括科学设计安全性观察指标,密切观察、及时处理、系统分析安全性指标并完整报告异常情况;

2 在安全性指标异常数据的分析和报告过程中,异常值的及时复查往往是首先最应该被重视的;

3 特殊的不良事件以及严重不良事件必须经过专业的分析和评价,机构应尽可能地建立数据监测委员会。同时,机构伦理委员会应即时跟踪与分析严重不良事件,评估其风险,并提出意见,包括修改方案直至停止临床试验;

4 常规安全性实验室检测间隔时间一般不应大于3个月,一些有效部位和成分的中药制剂常规检测时间不应大于1个月;

5 即使没有潜在的肝损害风险以及前期的肝损害信号,推荐肝功能基本检测项目也至少应包括ALT/AST/TBIL/AKP/γ-GT;

6 根据药物的特点,如前期非临床安全性评价或早期的临床研究发现的潜在安全性风险,以及药物组成里潜在的安全性风险,应观察有针对性的敏感的安全性检测指标。

(来源:CDE网站 2011-03-09)

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