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海峡两岸签署医药卫生合作协议
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2010-12-27

  12月21日,海峡两岸关系协会会长陈云林与台湾海峡交流基金会董事长江丙坤在台北签署了《海峡两岸医药卫生合作协议》。

  根据《海峡两岸医药卫生合作协议》,两岸将在医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理,以及技术标准、检验技术等领域开展广泛的交流与合作。

  在品质与安全管理方面,双方将在药品非临床试验管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)、药品生产质量管理规范(GMP)的检查,医药品不良反应及不良事件的通报、处置与追踪,伪、劣、禁及违规医药品的稽查、信息交换,以及源头追溯等方面建立合作机制。

  在协处机制方面,双方将建立两岸重大医药品安全事件协处机制,具体措施包括:紧急磋商,交换相关信息;采取控制措施,防止事态蔓延;提供实地了解的便利;核实发布信息,并相互通报;提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷。

  在标准规范协调方面,双方将在医药品安全管理公认标准的原则下加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全性和有效性。在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)以及生产管理规范检查合作。

  在临床试验合作方面,双方将围绕临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等问题进行交流与合作。在符合药品临床试验管理规范(GCP)标准的前提下,尽量减少重复试验,积极推动两岸临床试验及医药品的研发合作。

  协议所称的“医药品”,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。

(来源:中国医药报 2010-12-23)

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