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欢迎征订IPEC药用辅料指南(中文版)
来源: 中国医药国际交流中心     发布日期: 2008-12-23
  《IPEC药用辅料指南》是由国际药用辅料协会(中国)有限公司(IPEC China)组织专家翻译而成的一套中文版药用辅料资料,包括 IPEC药用辅料GMP相关指导文件、IPEC药用辅料DMF指导文件、辅料信息文件(EIP)及辅料质量验证项目(阶段Ι)等。英文原版由美国药用辅料协会(IPEC-Americas)、欧洲药用辅料协会(IPEC Europe)以及药品质量组织(PQG)等组织专家编写。

  自2008年7月IPEC China成立以来,协会致力于在中国以及全球范围内推进适合的药用辅料和辅料应用系统的质量、安全和功能性标准,指导并组织会员单位翻译IPEC药用辅料指南,现已完成翻译、校对等工作,面向各相关单位征订。

  IPEC药用辅料指南目录如下:

1. IPEC 药用辅料GMP相关指导文件

  1.1 IPEC 散装药用辅料分析证书(COA)指南
  1.2 IPEC–PQG 药用辅料生产质量管理规范指南
  1.3 IPEC药用辅料良好的分销管理规范指南
  1.4 IPEC–PQG 联合药用辅料生产质量管理规范审计指南
  1.5 IPEC散装药用辅料的显著变化的指南

2. IPEC 药用辅料DMF指导文件

  2.1 辅料主文件指南

3. 辅料信息文件 (EIP)

  3.1 标准化辅料信息协议使用指南
  3.2 EIP文件模板
  3.3 EIP说明信模板
  3.4 产品法规数据表(举例)
  3.5 生产厂质量总结(举例)
  3.6 工厂和供应链安全概况(举例)

4. 辅料质量验证项目
  4.1 药用辅料的评定-阶段I
  (阶段2,3正在研究中)

IPEC药用辅料指南中文翻译得到了如下单位的大力支持:
  卡乐康公司、辉瑞制药有限公司、Evonik工业集团、FMC BioPolymer、陶氏化学公司( Dow)。

购买IPEC药用辅料指南或了解更多IPEC China信息,请联系:
国际药用辅料协会(中国)有限公司秘书处
地址:北京市海淀区西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼1106室

  联系人:成建英
  电话:+86-10-82212866-6008
  传真:+86-10-82212857
  E-mail: chengjianying@ccpie.org
     www.ipec-china.org
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