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国家药监局发布关于球囊扩张导管等6项指导原则的通告
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-09-28

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》,于2020年9月17日发布。

  附件:

  1.球囊扩张导管注册技术审查指导原则

  2.输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

  3.生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

  4.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)

  5.3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

  6.个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

  (摘自:国家药品监督管理局网站 2020-09-24)

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