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国家食品药品监督管理总局发布《关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告》
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2017-11-15

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步做好体外诊断试剂注册管理,规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》,现予发布,自发布之日起施行。

  附件:免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)

  (摘自:CFDA网站 2017-11-02)

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