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关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-08-10

  为保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》相关规定,国家食品药品监督管理局2011年8月1日发出通知,拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。通知指出,国家食品药品监督管理局药品审评中心收到企业提出的生产现场检查申请后,通知药品认证管理中心组织进行生产现场检查;生产现场检查,根据药品审评中心提出的检查要点,重点检查品种的实际生产水平和能力,并抽取样品;现场检查所抽样品由中国食品药品检定研究院开展验证工作,重点验证质量控制方法的可行性以及生产样品质量的可靠性。

(摘自:CDE网站 2011-08-08)

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