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“在我国Ⅱ型糖尿病患者中开展心血管终点事件临床研究风险控制总体考虑”专家讨论会召开
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-08-16

  随着对罗格列酮增加心血管风险的认识不断清晰,对已上市以及在研的抗糖尿病药物的心血管风险评价已成为此类药物注册研究以及上市后临床研究的一项极为重要的内容。

  为切实保障我国参与此类研究的受试者的利益,使风险最小化,保证研究质量,国家食品药品监督管理局药品审评中心于2011年7月27日就相关研究中的风险控制事宜召开了专家讨论会。

  本次会议邀请了10位国内资深的内分泌和心血管专业的临床研究专家,结合我国目前开展大规模临床试验现状和风险控制能力,全面、深入地讨论了在我国Ⅱ型糖尿病患者中开展相关研究的关键风险点,探讨了风险控制的原则和要点,并对风险控制的措施提出了具体要求。会上,专家审阅了药品审评中心起草的“在我国Ⅱ型糖尿病患者中开展心血管终点事件临床研究的风险控制指导意见(征求意见稿)”,指导意见今后将以适宜方式发布,供研究者以及研发单位参考。

(摘自:CDE网站 2011-08-15)

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