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《医疗器械召回管理办法(试行)》7月起施行
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2011-06-15

  6月10日,卫生部公布《医疗器械召回管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》对医疗器械召回的责任主体、范围、时限、分级、法律责任等内容作出明确规定,从今年7月1日起正式施行。

  《办法》规定,医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体,应当对其生产的产品安全负责。生产企业按照《办法》有关要求进行调查评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回。药品监督管理部门经过调查评估,认为存在《办法》所称缺陷,医疗器械生产企业应当召回而未主动召回的,应当责令生产企业召回。

  根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级,分别在1日、3日和7日内,由医疗器械生产企业将召回决定通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  《办法》明确,医疗器械生产企业违反规定,发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的,责令召回医疗器械,并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

(来源:中国医药报 2011-06-14)

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