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ICH 通用技术文件指南(M4)研讨会成功举办
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-04-26

  为落实原总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(以下简称《公告》)要求,做好公告实施过程中的相关业务指导,根据ICH指导原则2018年上半年培训计划,中国食品药品国际交流中心、中国药学会于4月21日至22日在北京举办了“ICH通用技术文件指南(M4)研讨会”。原总局法制司、药化注册司、药化监管司、药品审评中心、药品评价中心、信息中心、中国药学会有关领导出席了会议,药品审评中心有关审评员以及学术界、业界代表参加了研讨会。

  本次研讨会邀请到了国内外多位ICH相关领域的资深专家进行了演讲,ICH专家工作组(EWG)专家分享了美国、欧盟、日本M4的实施管理经验;其他国际专家解读了美国、欧盟、日本M4Q部分注册资料的要求并分享了具体案例,涵盖了生物制品、化学药品在内的ICH相关政策法规和具体技术要求;药品审评中心专家分别介绍了M4不同模块(M4Q、M4S、M4E)在我国实施的有关情况及思考。

  会议还围绕专家所作的主旨报告,进行了交流及讨论,参会人员踊跃参与研讨。与会者一致认为本次会议及时传达了M4在中国落地实施的相关要求,有助于提高国内业界对I M4的理解和认识,为推进M4实施提供了国际经验借鉴,对于今后做好ICH相关工作帮助很大。

  作为原总局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续紧紧围绕服务药品审评审批制度改革,加强国际交流与合作。同时,将按照ICH工作办公室的工作计划,继续开展更多国际交流与学术研讨活动,加大ICH 指南实施政策宣传贯彻力度,做好公告实施过程中的相关技术指导工作,促使国内监管部门和国内制药行业及研发机构尽快适应ICH标准和规则,推动药品注册技术标准国际接轨。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/04/26 14:58:06