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关于举办ICH S6(R1)生物制品的临床前安全性评价指南交流会的通知
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2019-09-29

  各有关单位:

  为进一步履行国家局作为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员的相关义务,推动落实ICH指导原则《S6(R1):生物制品的临床前安全性评价》和有关技术要求,达到业界、非临床研究机构对ICH S6(R1)指南理解的一致性,提高支持性临床前安全性数据的质量,促进生物药物开发,按照计划安排,国家局ICH工作办公室、中国食品药品国际交流中心和中国药学会将于2019年10月25日在北京举办“ICH S6(R1)生物制品的临床前安全性评价指南交流会”。

  交流会将邀请国内外对生物制品研究有经验的专家和国内监管机构代表,围绕生物制品非临床研究与评价、生物制品毒代研究、S6原则在中国实施的现状与挑战等相关话题展开讨论,解读ICH S6章节指导原则内容并分享实施经验(具体内容详见附件)。现将会议有关事项通知如下:

  一、会议组织单位

  主办单位:国家药品监督管理局ICH工作办公室

       中国食品药品国际交流中心

       中国药学会

  支持单位:中国外商投资企业协会药品研制和开发行业

  委员会 (RDPAC)

  二、时间与地点

  会议时间:2019年10月25日

  会议地点:北京京都信苑饭店三层国际厅(地址:北京市海淀区什坊院6号,电话:010-63901166)

  三、报名方法

  本次会议不向参会代表收取费用。凡欲参加会议的代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口或扫描下方二维码在线报名,每个单位限报2人,总人数不超过250人。报名人数达到上限后,报名系统将自动关闭。

  中国食品药品国际交流中心网址:http://www.ccfdie.org/

  二维码:

  四、联系方式

  单位:中国食品药品国际交流中心

  地址:北京市西直门北大街枫蓝国际中心B座1106室

  邮编:100082

  联系人:贺超平     电话:010-82212866-6003

  传真:010-82212857  电子邮箱:hecp@ccfdie.org

  附件:ICH S6(R1)生物制品的临床前安全性评价指南交流会日程ICH生物制品的临床前安全性评价指南(S6)交流会日程下载

     会议红头文下载

     会议在线报名

  中国食品药品国际交流中心

  2019年9月27 日

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