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关于举办ICH通用技术文件指南(M4)研讨会的通知
来源:     发布日期: 2018-08-23

  各有关单位:

  原总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)(下称公告),明确自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料应适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》要求。为做好ICH相关技术指南的实施工作,落实公告有关要求,帮助社会各界了解药品注册新动向,结合申请人在执行M4要求过程中遇到的问题,中国食品药品国际交流中心和中国药学会定于2018年9月在江苏泰州举办“ICH通用技术文件指南(M4)研讨会”。

  研讨会将邀请国内外监管部门和有关专家就ICH M4(通用技术文件CTD)实施的经验与挑战、我国M4实施的进展与要求说明(M4Q、M4S、M4E)等话题进行介绍。药审中心有关专家将就已征集的国内产业界在M4实施中遇到的典型困难与挑战进行解答,并指导申报注册实际操作(具体日程详见附件)。现将会议有关事项通知如下:

  一、会议组织单位

  主办单位:中国食品药品国际交流中心

       中国药学会

  承办单位:泰州医药高新技术产业开发区管理委员会

  二、时间与地点

  会议时间:2018年9月27日至28日

  会议地点:江苏省泰州市中国医药城假日酒店三楼多功能厅(地址:中国医药城大道805号)

  三、收费标准

  注册费:2018年9月26日(含)前(以交费为准)注册2800元/人,现场注册3200元/人(注册费含会议费、资料费和午餐),9月21日(含)后不接受退费申请。

  四、报名办法

  凡欲参加会议代表,可登录中国食品药品国际交流中心网站相关入口在线报名,相关信息请准确填写,报名截止日期为9月21日。

  中国食品药品国际交流中心网址:http://www.ccfdie.org/

  或扫描二维码:

  报名同时请汇寄会议注册费至以下账户:

  户 名:中国食品药品国际交流中心

  开户行:工商银行北京学院路支行

  账 号:0200025509006763272

  汇款时请注明:ICH M4 参会人员姓名

  五、联系方式

  单 位:中国食品药品国际交流中心

  地 址:北京市西直门北大街32号枫蓝国际中心B座写字楼8层811室

  邮 编:100082

  联系人:陈芳,王睿

  电 邮:chenfang@ccfdie.org,wangrui@ccfdie.org

  电 话:010-82582662,010-82212866-6037

  传 真:010-82582786

  附 件:会议日程

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      会议在线报名

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/27 13:52:52