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ICH临床安全数据管理指南(E2A)和批准后安全性数据管理指南(E2D)研讨会成功举办
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2018-06-07

  为进一步落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号,以下简称“第10号公告”)精神,做好国际人用药品注册技术协调会(ICH)相关技术指南的转化实施工作,推动业界成员尽快了解并适应ICH E2A/E2D指导原则,国际交流中心于2018年5月20日至21日在北京举办了“ICH临床安全数据管理指南(E2A)和批准后安全性数据管理指南(E2D)研讨会”。

  ICH工作办公室副主任、中国食品药品国际交流中心副主任舒融同志在会上介绍了总局发布第10号公告的背景,进一步指出第10号公告对于鼓励药品创新、推动药品注册技术标准与国际接轨、加强药品全生命周期管理、助力深化药品审评审批制度改革的重要意义。

  会议邀请了药审中心药理毒理学部韩玲副部长和评价中心王丹老师介绍了E2A和E2D指导原则在我国实施的思考与计划,并就实施过程中的热点、难点问题做出说明。

  会议还邀请了起草ICH指导原则的EWG专家Takashi Misu博士、前欧洲药品管理局(EMA)风险管理负责人Jan Petracek博士和IQVIA的Anand B Harugeri博士,从专业角度就E2A/E2D相关术语,良好的病例报告管理实践,药物临床试验期间安全性数据快速报告标准,以及试验后事件的管理等内容进行全面解析。

  参会者与汇报专家针对报告内容展开了深入的交流和讨论。与会者纷纷表示,本次会议及时传达了ICH E2A/E2D指南在中国落地实施的相关要求,有助于提升对药品安全性数据方面的认识,对进一步理解和落实第10号公告的精神和要求帮助很大。

  作为原总局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续按照原总局重点工作要求,加强国际交流与合作,开展更多的国际交流与学术研讨活动。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2018/08/24 19:16:06